- De acuerdo a la institución, el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado
AGENCIAS
MÈXICO
Este sábado 19 de noviembre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dictaminó procedente la autorización para uso de emergencia de la vacuna para adultos Soberana y Soberana PL, informó la dependencia en un comunicado. Con ello se aumentan los biológicos contra el virus SARS-CoV-2 que se administran en México, con el fin de incrementar la protección entre la población y evitar que se propague la enfermedad COVID-19.
Según la Cofepris, el biológico cubano cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para ser aplicado. La decisión forma parte dela Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto. Esto se dictaminó tras varias revisiones con las estancias especializadas.
La primera fue el 26 de noviembre de 2021, cuando el biológico recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt).
La segunda, cuando el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó el 9 de septiembre del año en curso sobre el uso de este biológico, el cual recibió una opinión técnica favorable por parte de las y los expertos.
Se entiende por molécula nueva a todo fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretenda registrar en México, también a aquellas medicinas que aún existiendo en otros países, se busque su regulación en este país.
Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones.
Las vacunas Soberana y Soberana PL, cuentan con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).
De acuerdo a datos divulgados por los creadores de la vacuna, la combinación de dos dosis de dichos desarrollos (Soberana 02 y Soberana Plus) alcanzan una eficacia de 91.2%, en el esquema de 0-28-56 días para prevenir la enfermedad sintomática de COVID-19.
